如何利用 WorkBuddy 起草年度产品质量回顾报告

一、整体流程概览

使用 WorkBuddy 起草年度产品质量回顾报告，整体分为三个步骤：

以下分步详述。

二、第一步：WorkBuddy 准备工作

2.1 创建"工艺员"专家

WorkBuddy 支持用户创建自定义"专家"（Expert），即通过一段角色设定 Prompt，将 AI 固化为某一专业角色。操作思路如下：

1. 打开 WorkBuddy，进入"专家"管理界面，选择新建专家；

1. 填写专家名称，建议命名为"制药企业工艺员（年度回顾撰写）"；

1. 在"专家设定/系统提示词"栏中，粘贴下方【专家设定 Prompt 示例】；

1. 保存后，该专家即可在后续任务中被反复调用。

【专家设定 Prompt 示例】（可直接复制使用）：

2.2 向专家输入常见年度回顾起草要求（内置规则库）

在专家设定中（或在每次任务提示词中）补充以下常见起草要求，作为专家的内置"规则库"。逐项说明如下：

要求 1：法规要求——回顾要素齐全

• 含义

  ：年度回顾须覆盖 2010 版 GMP 第二百六十六条等条款规定的回顾要素，建议整理为固定清单：

1. 上年度回顾遗留问题及整改措施闭环情况。

1. 投诉、召回、退货情况；

1. 返工、重新加工与回收情况；

1. 工艺与清洁验证状态（再验证到期情况）；

1. 公用系统（纯化水/压缩空气/HVAC 等）监测数据趋势；

1. 稳定性考察结果与货架期结论支持情况；

1. 中间控制与成品检验结果趋势分析；

1. 原辅料、包装材料及供应商情况（审计状态、拒收情况）；

1. 偏差、变更、CAPA、OOS 情况回顾及有效性评估；

1. 品种生产与检验情况回顾（批次、产量、收率、检验汇总）；

• 示例

  ：报告若缺少"公用系统监测数据趋势"章节，即为要素遗漏，自查表中应标"不符合"。

要求 2：合格 COA 要求——成品 COA 与注册质量标准逐项核对

• 含义

  ：报告中引用的成品检验结果必须以 COA 为准，并与注册质量标准逐项核对一致，包括：检验项目、检验方法、标准限度、实测值、检验结论五要素；数值修约符合 GB/T 8170 及《中国药典》规定（报告值有效位数与限度位数一致）；全年各批次趋势统计的取样、检测与统计口径保持一致。

• 示例

  ：注册标准含量限度为"98.0%～102.0%"（一位小数），COA 报告值"99.85%"位数不一致，应在一致性核对表中标记。

要求 3：数据统计与趋势分析方法要求

• 警戒限/行动限

  ：趋势图须标注警戒线与行动线（限度来源为企业统计规程或质量标准）；

• 趋势判读标准

  ：连续趋势（连续 X 点同向）、周期性波动（季节性规律）、超警戒限批次均须逐项识别并说明。

要求 4：图表规范

• 每张图表应有图表编号、标题、坐标轴名称与单位（如"图 3-1 XX 片含量逐批趋势图（%，n=XX 批）"），图号与正文引用一一对应；同一报告内图表编号规则统一。

以上要求可追加到专家设定 Prompt 的"内置起草规则库"部分，也可在每次任务的提示词中按需引用。

三、第二步：新建年度回顾起草任务

3.1 新建任务

在 WorkBuddy 主界面点击新建任务，任务名称建议规范命名，例如："【年度回顾】XX 产品 2025 年度产品质量回顾报告起草"。

3.2 调用工艺员专家

在任务设置或对话开头，@调用第一步创建的"制药企业工艺员（年度回顾撰写）"，使本次任务全程在该专家角色与内置规则库下运行。

3.3 声明回顾依据（GMP 相关法规）

在任务说明或首条消息中明确声明本次回顾的法规依据，常用包括：

• 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及附录，特别是产品质量回顾相关条款（第二百六十六条回顾要素）；

• 《药品记录与数据管理要求（试行）》（2020 年发布）；

• 《中国药典》凡例及 GB/T 8170 数字修约规则；

• 企业内部文件：《年度产品质量回顾管理规程》、产品工艺规程、注册质量标准、数据统计与趋势分析相关规程等。

如法规文本与企业规程已电子化，可将其作为附件一并上传，使 AI 逐条对应起草。

3.4 上传回顾参考数据/文件

以下文件适合作为参考上传，用于保证回顾内容有据可依（数值数据建议以 Excel/CSV 格式上传，便于 AI 读取、统计与绘图）：

回顾参考数据/文件上传建议表：

参考文件上传完毕后，在提示词中明确说明各文件的用途及本次起草对象。

四、第三步：输入起草提示词

4.1 提示词通用结构模板

高质量的回顾起草提示词包含四个要素：

4.2 完整提示词示例

示例 1：产品年度回顾报告整体起草

示例 2：公用系统监测数据趋势分析专项

4.3 三条硬性输出要求及说明

要求 1：文件符合 GMP 要求

• 目的

  ：确保报告不是"通用模板"，而是逐项覆盖 GMP 回顾要素、经得起检查的合规报告。

• 落实方式

  ：要求 AI 在输出报告正文后，逐项自查回顾要素覆盖情况，输出"GMP 回顾要素符合性自查表"（模板见 5.2）：列出回顾要素、报告对应章节、数据来源及符合性结论。起草人可据此快速定位"不符合"或"数据缺失"项并补齐。

要求 2：文件符合相关联文件要求

• 目的

  ：回顾报告中的数据必须与 COA、工艺规程、注册质量标准、各类台账同源一致，避免"报告与原始记录打架"。

• 落实方式

  ：要求 AI 将报告中引用的数据与上传的关联文件逐项核对，输出"关联文件一致性核对表"（模板见 5.2）：列出核对维度（检验项目/限度/参数/批次数/统计口径）、报告内容、关联文件内容（来源）、是否一致及说明。不一致项必须修正至一致或由起草人核实后说明原因。

要求 3：对数值进行绘图并进行趋势分析

• 目的

  ：年度回顾的核心价值在于"看趋势、找隐患"，纯文字汇总无法满足 GMP 对数据回顾的要求。

• 落实方式

  ：WorkBuddy 可直接读取上传的 Excel/CSV 数据文件，用表格工具/Python 对数值数据进行统计，并按项目绘制趋势图（如含量逐批趋势、纯化水 TOC/微生物逐月趋势），图上设置警戒线/行动线，随后进行趋势判读（连续趋势、周期性波动、超警戒限批次），最终输出图表图片文件（保存于任务目录，可直接插入 Word 报告）并在报告相应章节以"图 X-X"编号引用，配以趋势分析结论文字。

五、附加章节

5.1 年度回顾报告标准章节结构模板

要求 AI 按以下章节结构输出报告全文，各章节写作要点如下：

5.2 三个标准表格模板

表 1：GMP 回顾要素符合性自查表（模板，含示例行）

表 2：关联文件一致性核对表（模板，含示例行）

表 3：趋势分析结果表（模板，含示例行）

5.3 使用注意事项

1. 数据完整性与保密

   ：上传的 COA、台账、监测数据须为全年完整数据，缺失会导致趋势结论失真；上传含商业机密（如处方、工艺参数）的文件前，应确认 WorkBuddy 部署环境符合公司数据安全要求，必要时脱敏处理或使用私有化部署版本。

1. 统计口径一致

   ：趋势分析的警戒限/行动限、取样与检测口径必须与企业数据统计规程及检验方法一致，AI 不得自行设定限度。

1. AI 结论须 QA 复核

   ：AI 生成的趋势判读与统计结论可能存在偏差，全部数据、图表与结论须经 QA 逐项复核确认后方可采用。

1. 正式审核批准签发

   ：回顾报告必须按企业年度回顾管理规程完成起草、审核、批准签署流程后归档，AI 起草记录可作为辅助附件。

5.4 常见问题 FAQ

Q1：数据文件用什么格式上传最好？

A：数值类数据（COA 汇总、监测数据、台账）强烈建议以 Excel/CSV 格式上传，WorkBuddy 可直接读取并统计绘图；单个 COA 原件可上传 PDF 扫描件供核对。

Q2：批量数据太大怎么办？

A：可分批上传（如按季度拆分，并在提示词中说明覆盖期间），或先由 QC 汇总为年度汇总表（一行一批/一次监测记录）后再上传；汇总表务必注明数据来源与统计口径。

Q3：生成的趋势图如何导出到 Word 报告？

A：AI 绘制的图表会保存为图片文件（PNG 等）存放于任务目录，直接以"插入图片"方式导入 Word 报告对应章节，并保持图号、标题与正文引用一致即可。