EDQM发布CEP姊妹文件申请修订指南PA PH CEP (09) 141，2026年9月1日生效

EDQM发布了关于CEP姊妹文件申请的修订版指南PA PH CEP (09) 141，该指南已于2026年9月1日生效。修订明确，拟采用不同中间体、起始物料或试剂的申请原则上不属姊妹文件，但申请人若能证明基本化学原理和反应机理与参考CEP档案所述一致，仍可被考虑。程序范围扩大到无菌物质的CEP申请，TSE CEP仍被排除，同时补充了更多示例和文件提交要求说明。