FDA公布联邦法院对Gold Star公司的永久禁令，检查发现鼠患与药品储存卫生问题

2026年9月23日，FDA发布了联邦法院对Gold Star公司的永久禁令。原因是：该公司存在严重的啮齿动物和害虫侵扰，致使产品面临污染风险，且屡教不改。

FDA及当地监管部门在检查中发现该公司存在严重的与啮齿动物相关的卫生状况不佳问题，包括发现活体及死亡啮齿动物、啃咬痕迹、包装破损、啮齿动物排泄物以及全厂范围内的筑巢材料等现象。如下：

9只活老鼠、17只死老鼠……

2025年11月至12月，FDA的跟踪检查中，发现该公司仓库卫生条件持续恶劣，包括发现：

此外，FDA还观察到：待发货产品附近有漏水和溢出的垃圾；仓库基础设施有缝隙和洞；天花板漏水滴到储存的产品上；仓库门外和垃圾桶旁边垃圾堆积。

FDA表示：老鼠和害虫在产品储存设施中泛滥，会带来严重的污染风险。老鼠可以携带沙门氏菌、李斯特菌、大肠杆菌等病原体，它们的粪便、尿液和毛发会污染这些产品，可能导致消费者生病或受伤。

不卫生的储存条件还会影响药品的安全性、含量、质量和纯度。在这种条件下储存的FDA监管产品，依据《联邦食品、药品和化妆品法案》属于劣药/劣品。

在FDA的控诉中还指出，Gold Star公司和Abu Samrah公司因未按照药品现行GMP的要求储存相关产品，相关药品被认定为掺假，违反了《联邦食品、药品和化妆品法》。

FDA检查后，Gold Star自愿召回了可能被污物污染的某些FDA监管产品。

检查了31次，12年都没整改好

这不是FDA第一次检查Gold Star。

在2025年检查之前，FDA已经单独检查过Gold Star 5次。明尼苏达州当地监管部门也在2013年至2025年间，单独对该设施检查了26次。

这些检查都指出了与老鼠相关的不卫生条件——包括观察到活老鼠和死老鼠、咬痕、包装破损、老鼠粪便和筑巢材料遍布整个设施。由于多次检查并未能彻底整改。最终，FDA诉诸法院。

永久禁令

美国明尼苏达地区联邦法院对Gold Star及其所有者Bassam Abu Samrah下达了永久禁令。

禁令禁止Gold Star和Abu Samrah及其相关人员，在任何现有或未来的地点接收、持有待售或分销食品、药品、医疗器械和化妆品——除非他们完全符合《联邦食品、药品和化妆品法案》、联邦法规和禁令要求。

禁令还要求被告：聘请独立专家制定并实施FDA批准的卫生控制和药品储存程序；清除设施内所有害虫和污物；完成设施改造以防止未来害虫进入；在FDA监督下销毁其持有的所有FDA监管产品；在恢复运营前接受独立专家、独立害虫控制公司和FDA的全面检查。

FDA检查与调查副局长Elizabeth Miller说："当一家公司一再忽视严重的、持续的违规行为，危及公众信任时，FDA就会采取行动。这份禁令明确表明：持续未能维持基本卫生条件是不可接受的，将会有后果。"