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QA日常+药验证· 一颗桀骜的药丸·· 10 小时前AI 评分55

新版GB/T环境监测标准11月1日实施,洁净区风险评估与布点方法梳理

GB/T新版环境监测:洁净区风险评估及布点方

AI 导读

新版GB/T环境监测标准将于11月1日实施,文章梳理洁净区风险评估与布点方法的调整要点。最低采样点数NL是硬底线,风险评估只能在此基础加密,悬浮粒子、浮游菌和沉降菌共用一套评估并输出三套布点图。沉降菌新版最低点数比旧版明显增加,平皿置于0.8至1.5米操作面高度,动态采样最长4小时须以培养基回收率验证为前提。

正文

新版 GB/T 环境监测标准 11 月 1 号就正式实施了,洁净区风险评估和布点得赶紧换新。

以前那种随便砍点位的做法行不通了。现在规矩很死:最低采样点数 NL 是硬底线,风险评估只能在这个基础上加密,绝不能往下减。悬浮粒子、浮游菌、沉降菌这三项得共用一套评估,最后输出三套布点图。

具体怎么落?先按房间面积查表算出最低 NL,均匀布点打底。接着揪出产品暴露点、人员干预位、涡流区这些高风险位置,额外加密。中低风险点位日常监测可以降频或砍掉,但必须有风险评估报告解释原因。

另外有几个细节别踩坑。沉降菌的新版最低点数比旧版明显增加,平皿得放在 0.8 到 1.5 米的操作面高度。动态采样最长能做 4 小时,但前提是必须做过培养基回收率验证,不能直接默认放满 4 小时。

最后记得把新旧版并行监测一段时间,收集数据当证据,顺手把 SOP 和布点图全更新了。

来源:QA日常+药验证 · mp.weixin.qq.com