蒲公英（苏州）医药服务平台2026年11月11-12日武汉举办《制药企业QC实验室管理-从合规到卓越》研讨会

随着全面深化改革的不断推进，新一代信息技术在各行业应用的不断深入，实验室是科技的摇篮，同样也在与时俱进。同时全球药品监管法规、指南、药典和检查环境提升改变，实验室管理在整个药企生命周期管理过程中变得越发重要。

同时自动化、网络化、数据化管理的社会应用扩大，集团内QC实验室共用管理成为检查的重点。作为独立运营的企业QC实验室由于缺乏平行公司之间的日常监督（内审），以及降本增效目的减少日常产品留样和稳定性研究样本，导致法规符合性以及科学性有所降低。

由此建立科学、有效的质量控制体系并及时发现潜在问题，始终是提升实验室管理能力有效途径。如何实践，才能满足《中国药典》对QC实验室日常管理要求，怎样管理细节，才能满足监管执法尺度的合规要求同时兼顾企业发展的需要，已成为制药企业经常思考的一个难题。蒲公英（苏州）医药服务平台将于2026年11月11-12日举办本次会议，助力企业实验室管理水平的进一步，现诚邀各单位广泛参与。

一、时间及组织单位

❖ 时间、地点：2026年11月11-12日，武汉国际博览中心

❖ 组织单位：

主办单位：

国药励展展览有限公司

蒲公英（苏州）医药服务平台

承办单位：

苏州莱伯曼医药科技有限公司

协办单位：

湖州申科生物技术有限公司

支持媒体：蒲公英、API China

二、参会对象及目标

一、质量部门（QU）高层和中层管理人员

1.了解QC实验室总体合规性要求

2.了解QC实验室数据完整性的高频风险和控制策略

3.了解QC实验室OOS合规性管理流程

二、质量保证（QA）和质量控制（QC）人员

1.提高合规意识，监督、落实QC实验室合规性工作

2.基于质量风险管理理念，识别实验室数据完整性管理的薄弱点及采取纠正措施和预防措施（CAPA）

3.加强对QC实验室OOS/OOT/无效数据的合规性管理流程和要求

三、验证及数据完整性（DI）管理人员

了解QC实验室OOS/OOT数据管理的合规性要求和关键风险点的操作实践，保证质量控制数据和验证数据的合规性和完整性

三、内容大纲

一：《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》

1.数据管理和数据治理系统

2.数据可靠性基本原则

3.纸质记录的数据可靠性检查要点

4.计算机化系统和混合系统可靠性检查要点

5.委托检验实验室数据可靠性检查要点

6.常见数据可靠性缺陷

7.检查示例

二：实验室异常数据

1.异常数据和OOS、偏差的区别

2.异常数据的管理流程

三：理化和生物学活性OOS&OOT&AD调查

1.OOS,OOT和AD的区别

2.OOS的调查步骤

-OOS的原则

-OOS的汇报和登记

-实验室I阶段调查

-阶段II调查

-假设性调查

-阶段III调查

3.逸出值判断

4.生物学调查的特殊性

5.OOS年度趋势分析和回顾

四：试剂（含耗材）全生命周期的管理

1.采购管理

2.入库管理

3.使用

4.效期管理

5.标签管理

6.储存管理

五：管理制度与流程的建立与维护

1.取样原则与随机性选择

2.样品接受与发放、销毁

3.留样考察管理

4.稳定性研究管理制度

5.计量与校准管理

6.实验室人员与资格培训考核

六：微生物实验室管理与风险控制

1.微生物实验室管理体系的建立

2.微生物实验室OOS调查

3.原辅料的微生物风险评估

4.微生物实验室数据完整性

七：药企实验室全生命周期质量体系与审计缺陷解析

1.实验室布局规范选择与常见检查问题

2.实验室布局设计实例详解

3.实验室组织框架要求与常见缺陷

4.实验室文件管理与近期监管执法尺度（案例）

5.审计追踪管理常见缺陷

6.实验室仪器法规要求（欧盟分类、GAMP5分类）

7.实验室仪器以及生命周期（计量、校准、持续监测）

8.不同国家和地区的“确认、再确认、验证管理”定义（概念）异同

9.方法学验证、确认、转移的区别与联系

10.不同实验室的方法学转移（前提、风险评估、转移类型）

11.留样类型以及监管对留样管理的要求细节

八：深度解析QC计算机化系统合规保障和AI智能化

1.账号密码管理

2.用户权限分配

3.系统时间控制

4.电子签名

5.审计追踪

6.数据完整性要求

7.AI的应用前景

8.AI的应用实例

9.AI的注意事项

四、讲师简介

讲师 王彦忠：国家药品监督管理局客座专家、国内GMP专家。现任国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教师、沈阳药科大学客座教师，兼任数家国内外知名上市公司质量顾问。参与编写《10版GMP疑难问题解答》《清洁验证技术指南》《药品GMP车间卫生管理与实践》、团体标准《药品质量管理体系内审员职业技能规范》及《质量受权人培训教材》。2008年起长期担任国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教师，累计开展几十场多省市GMP检查员培训及数百场制药企业培训。

讲师 李 健：高级工程师，资深培训讲师；天津中医药大学医学士，IPMP 项目管理专家，国家局、省局检查员培训讲师、国内上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师。中国GMP指南《液体制剂》参编人员，《新修中药制剂学》统计学应用章节主稿人员、《生物医药智能智造顶层设计与实施路径白皮书-2025版》主编。善于从国内与国外历史文化差异来剖析“风险管理、产品生命周期、QC小组七工具、确认与验证、预防维护、计量校准、质量体系建设”等内容，对厂房设施设备系统与质量体系融合有独到见解

讲师 谭培龙：蒲公英论坛联合创始人（CTO），药搭系列GMP管理软件总设计师。十五年药企GMP质量管理工作经验，熟悉中药固体制剂、化药无菌制剂等质量管理工作。历任QA经理、质量总监、质量受权人等岗位。主编撰写的《药品生产质量管理实践》一书，由中国医药出版社出版2次。

讲师 吴宗松：湖州申科生物研发总监，瑞士弗里堡大学博士，微生物学专家，获得“浙江省千人计划”支持。拥有兽医学专业背景和生物制药早期研发经验，曾参与瑞士Aliophtha公司重组蛋白类产品和上海复诺健生物溶瘤病毒类药物研发。主要负责湖州申科病毒类检测试剂盒研发、NGS外源病毒检测方法学开发和微生物标准品开发平台的工作。

五、报名相关

❖会议咨询：曹老师 15165601601（同微信）

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