福建青蜂药业编造中药饮片蜂蜜批生产与检验记录，原工艺员被罚两年禁止从事药品生产经营活动

转自：福建省药监局 综合：无忧

10月30日，福建省药监局最新处罚决定书显示，福建青蜂药业有限公司原生产工艺员王*开因在企业负责人及生产负责人授意下未如实填写批生产记录，被处以两年禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

但处罚决定书中明确提到的企业负责人、生产负责人是否已被另案处理，涉案问题蜂蜜流向是否查清，以及质量负责人、QA人员是否履职追责等关键问题，目前公开信息中均未披露。

10月30日，福建省药品监督管理局公布《行政处罚信息公开表》，披露福建青蜂药业有限公司在2021年1月至2023年3月期间，存在编造生产、检验记录生产中药饮片蜂蜜的行为。

该处罚决定书的当事人为王*开，原福建青蜂药业有限公司生产部门工艺员。

监管部门认定，其在2022年5月至2023年3月期间，在企业负责人及生产负责人的授意下，未如实将车间所有中药饮片蜂蜜生产批次填写至批生产记录中，构成具体实施编造生产记录行为，属于《药品管理法》第一百二十四条规定的“其他责任人员”。

最终，王鸿开被处以两年禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

编造记录持续两年多

处罚决定书显示，福建青蜂药业有限公司编造生产、检验记录的行为发生在2021年1月至2023年3月，时间跨度超过两年。

疑问一：违法行为始于2021年1月，前16个月又是谁干的？

这是本案一处容易被忽略的时间差。

处罚决定书认定的企业违法期间为2021年1月至2023年3月，共约27个月；

而王*开的行为期间为2022年5月至2023年3月，约11个月。两者之间存在约16个月的空档。

这意味着：

2021年1月至2022年4月期间，编造生产、检验记录的行为仍在发生；

但这段时间既不在王*开的责任期内，也未有任何其他人员被点名；

若该期间另有具体实施人，目前公开信息中未见其姓名与处理结果；

若该期间由企业负责人、生产负责人直接安排而无具体经办人被查实，则相关责任的划分依据同样未予说明。

一份认定“情节严重”的处罚决定书，未能覆盖全部违法期间的责任人，这一缺口本身值得追问。

疑问二：企业负责人、生产负责人是否已另案处理？

处罚决定书明确写道，王*开是在企业法人（兼企业负责人）及生产负责人（兼车间主任）的授意下实施违法行为。

也就是说，真正作出安排、下达指令的人并非王*开本人。

但这份处罚决定书仅针对工艺员一人。对于企业法定代表人、企业负责人、生产负责人等关键人员，目前公开信息中未见相应行政处罚结果。

疑问三：编造检验记录，QC及质量负责人是否被追责？

处罚决定书认定的违法行为是“编造生产、检验记录”，而检验记录直接涉及QC和质量管理负责人。

如果检验记录存在编造，QC人员是否参与、质量负责人是否审核签字、是否明知或默许，都是责任链条上的关键环节。

但本次处罚决定书仅披露了工艺员王*开编造生产记录的情况，未显示QC人员、复核人员、质量负责人因编造检验记录被单独追责。

这并不意味着上述人员一定未被处理，但目前公开信息中，确实缺少这一环节的处罚结果。

疑问四：质量负责人、QA是否履职？

按药品生产质量管理规范要求，批生产记录、批检验记录的审核、放行和质量监督本应由质量管理部门承担。

如果企业在两年多时间里持续存在“未如实填写批次”的情况，质量负责人、质量受权人、QA人员是否发现、是否审核放行、是否签字确认，都是行业关注的重点。

但本次处罚决定书未披露质量负责人、质量受权人、QA人员、检验人员是否被追责，也未说明企业质量管理体系是否存在严重缺陷。

因此，不能仅凭现有文书直接判断他们“没有发现”或“参与造假”，只能确认：目前公开处罚信息中，未见对上述岗位的单独处理结果。

疑问五：问题蜂蜜召回了吗？流向查清了吗？

有公开信息显示，召回确实发生过。2023年11月27日，福建省药监局公开的行政强制信息表披露，在“福建青蜂药业有限公司涉嫌严重违反药品生产质量管理规范案”中，监管部门依据《药品管理法》第一百条第二款，对蜂蜜原料23625公斤、成品1473公斤、召回的成品12827.5公斤实施就地查封。

但这恰恰引出了更具体的问题：召回的12827.5公斤占涉案总量的多大比例？

其余产品销往哪些地区、哪些药企？是否已被用于蜜丸、水蜜丸、口服液等下游产品生产？这些查封物料最终如何处置、检验结论是什么、是否被认定为假劣药？目前均无公开通报。

此外需要说明的是，这份2023年的查封文书与2026年针对工艺员王*开的处罚决定书是两份独立公开的文书。前者未说明被扣物料是否即“编造记录的批次”。两条线索之间的衔接，目前无公开通报。

举报背后：质量体系的失守

值得注意的是，公开信息显示，早在2023年3月至4月，福建省药监局投诉举报平台上就有人连续6次举报福建青蜂药业有限公司涉嫌长期使用果葡糖浆（淀粉糖）为原料生产假药用蜂蜜。

举报内容涉及槽罐车凌晨卸货、塑料大桶存放、每月采购量、调色加香精、少量真蜂蜜混配、票据与物料来源、SMX淀粉糖浆标志物检测等。

从公开时间线看，2023年3—4月集中举报出现后，监管部门后续对企业开展了检查并采取相应监管措施；2023年11月，监管部门对企业采取行政强制措施；

2023年的连续举报与本次处罚虽不能直接划等号，但涉事企业、时间跨度和调查链条高度重合，至少可以判断：当年的举报线索已进入后续监管处置程序。

至于举报中提到的“果葡糖浆掺假”是否被最终认定，仍需等待更多公开信息。

对药企而言，真正的风险往往不是某一张记录被补写，而是质量体系在关键环节失去约束。

写在最后

目前，这些问题的答案都还缺少公开依据。对这类涉及生产记录真实性的案件，行业最关心的，不只是某一名工艺员是否被处罚，而是决策链条、质量责任、产品流向和后续监管措施是否完整透明。