【培训通知】2025版《中国药典》微生物检验技术与全流程合规管控高级培训班（杭州，2026年10月30日-31日）

2025年版《中国药典》对微生物相关通则、指导原则作出多项增修订，新增1109通则洋葱伯克霍尔德菌群检查法、不可接受微生物风险评估与控制等关键制度，细化完善药包材微生物检查、消毒剂效力评估、制药用水监测及实验室质量管理要求，推动微生物管控由终点检验向全流程风险防控转型。同时，国家药监局持续强化微生物质量监管，结合GMP附录修订方向、出口药品监管新规，对企业微生物体系建设提出刚性约束；欧美药典亦持续迭代微生物管控章节，进一步抬高药品出口与国际化生产的合规门槛。

为帮助制药企业准确理解落实新版药典、国内最新监管要求及国际药典标准，切实提升微生物实验室管理与全过程质量控制水平，为进一步破解企业现场实操难点、强化微生物关键问题处置能力，特举办本次线下课程。本次培训特邀世界 500 强跨国制药企业总部专家，围绕六大核心模块，以“法规解读+真实案例剖析”为主要授课形式，着力提升企业实战解决能力。现将有关事项通知如下：

一、时间地点

杭州：2026年10月30日-31日 （9:00-17:00）

二、培训内容

本次课程紧扣 2025 版药典核心增修订内容与行业实操痛点，设置六大模块，采用法规解读结合真实案例的教学模式，覆盖从过程管控到问题解决、从国内合规到国际审计的全维度能力提升：

1、微生物负载监控与不可接受微生物风险管控；

2、内毒素/热原检查与药包材微生物合规；

3、消毒剂效力验证与抗逆性微生物防控；

4、微生物快检方法验证与应用；

5、微生物实验室 OOS 调查与偏差处置；

6、微生物实验室合规性与国际审计应对。

三、培训收益

本培训聚焦2025版《中国药典》微生物检验实施中的关键难点与常见问题。通过系统讲解与实操演示，帮助学员将药典要求转化为稳定、可靠的实验室能力，助力解决以下实操困境：

结合 2025 版《中国药典》、国内GMP监管新规及欧美药典差异，建立全流程微生物风险管控思维；
熟练掌握微生物负载监控和内毒素/热原检查药典方法重难点，掌握限值设定、超标评估与产品放行研判实操方案；
掌握消毒剂验证、微生物快检方法验证等热点难点的实操解决方案；
掌握微生物限度、无菌、内毒素、环境及制药用水系统的OOS调查思路，提升异常事件处置能力；
结合 FDA、MHRA 审计缺陷及警告信典型案例，识别微生物实验室合规风险点，强化审计迎检能力；
掌握洋葱伯克霍尔德菌检查、不可接受微生物管控、药包材微生物检验等新规实操要点，保障企业质量体系平稳升级。
掌握不可接受微生物清单建立与风险分级管控的实操方法；
掌握快检方法验证设计，满足替代方法用于产品放行的合规要求；
建立微生物实验室数据完整性防控体系，有效应对FDA/NMPA审计中数据完整性缺陷项。

四、授课讲师

焦老师 现就职于世界500强欧美跨国制药企业；曾就职于药品检验所与多家500强跨国制药企业担任质量控制和质量管理相关职务，在实验室管理、方法验证、异常调查、数据完整性、微生物控制与无菌保证等各个领域有丰富的理论知识和实践经验，且具有独到的见解，其带领团队建立的实验室零缺陷通过美国FDA审计和欧洲MHRA的审计。负责国内与监管机构的交流与合作，参与《中国药典》2020年版和2025年版多个微生物相关章节的增修订。焦老师授课的特点逻辑性强，语言生动易懂，讲课内容紧密结合实际工作，具有很强的实践指导意义。

五、培训对象

企业管理决策层：质量总监、质量负责人、生产负责人，负责微生物质量体系顶层设计与出口产品合规战略布局；
合规执行层：QA/QC 经理、验证经理、实验室主管，承担药典新规落地、微生物风险管控、偏差管理、审计迎检筹备工作；
现场执行层：QC 微生物检验员、QA 检查员，负责微生物检验日常操作、OOS 调查实施；
产业相关方：药包材生产企业质量 / 检验负责人、实验室仪器运维人员、第三方检测机构合规负责人。

六、相关事项

1、培训费用：¥2500/人；企业3人及以上团队报名，可享优惠价2200 元/人（含资料费、培训费、证书费、午餐费）；

为提升企业整体微生物合规能力、强化团队协同迎检水平，建议企业组织质量、QC微生物相关岗位3人及以上团队报名参训，统一内部合规认知，提升学习落地效果。

2、食宿安排：培训期间住宿事宜由会务组统一安排或自行安排，费用自理；

3、培训证书：培训结束之后，颁发本课程的培训证书；

4、培训天数：共2天，具体地点课前5天通知；

5、收款单位：

收款单位：深圳必力科技有限公司

开户银行：中国工商银行股份有限公司深圳景田支行

银行账户：4000029809200376367

七、培训日程

第一天（09:00-12:00；13:30-17:00）

一、微生物负载监控与不可接受微生物风险管控

1、美国药典、PDA等法规关于微生物负载监控的最新规定

生物制品微生物负载监控程序实例分析
微生物负载的取样点设置
微生物负载的检验方法和方法适用性
微生物负载的警戒限、行动限和可接受标准的设定

2、生物制品微生物负载超标的评估方法和实例分析

当微生物负载超标时，如何开展安全性和产品质量评估，以确定产品是否可以被放行

3、非无菌产品不可接受微生物的判定标准、风险分级与全流程管控措施

《中国药典》9212指导原则的解读
洋葱伯克霍尔德菌群的特性、检测方法和控制措施
不可接受微生物的检测与判定，不可接受微生物的风险评估，不可接受微生物清单的制定，不可接受微生物的控制措施

二、内毒素和热原检查

1、《中国药典》、欧洲药典和美国药典关于内毒素和热原方法收载的方法、修订进展和未来的趋势

2、内毒素限值设定的注意事项和实例分析

不同给药途径的产品内毒素限值设定相关的法规依据（如各国药典、FDA指导原则）和实例分析

原料、辅料和包材的内毒素限值设定的原则和实例分析

3、低内毒素回收（LER）研究

LER的相关法规
LER的试验设计实例
LER潜在的解决方案和实例

4、重组C因子法的方法验证实例分析

5、非内毒素热原的风险评估

欧洲药典的相关规定和评估实例

三、消毒剂效力验证与耐药菌防控

1、《中国药典》、美国药典、PDA技术报告等相关法规

2、表面载体法消毒剂效力验证全流程实例

表面载体法的载体选择的风险评估
表面载体法的菌种选择
表面载体法的试验设计
表面载体法的结果计算和结果判定

培训总结与答疑 Q&A

第二天 09:00-12:00；13:30-16:30

四、微生物快检方法验证与应用

1、微生物快检方法验证的法规对比

《中国药典》、欧洲药典和美国药典相关法规对比
欧洲药典微生物快检方法验证的最新更新

2、快速无菌检验方法验证实例

9201指导原则验证参数（专属性、耐用性、准确度、精密度、线性、范围、定量限）的试验设计方法

3、快速微生物负载方法验证实例

4、替代方法用于终产品放行的合规路径与资料准备

五、微生物实验室 OOS 调查与偏差处置

1、微生物实验室OOS调查相关法规框架

各国药典和PDA技术报告相关要求

2、OOS调查要点和实例

微生物限度检查OOS调查要点和实例
无菌检查OOS调查要点和实例
洋葱伯克霍尔德菌检出、不可接受微生物检出的 OOS 调查流程、根因分析与处置案例
内毒素OOS调查要点和实例
环境检测和水系统OOS调查要点和实例

3、OOS 调查中的常见误区与纠正预防措施制定

六、微生物实验室合规性与国际审计应对

1、微生物实验室数据完整性

微生物实验室数据完整性的特殊性
ALCOA+原则在微生物实验室的落地要点
培养基配制、菌种传代、培养箱温度记录等风险点

2、国内外药典与GMP法规微生物实验室合规核心要点

3、国内微生物质量监管最新要求与风险防控重点

4、FDA 483与警告信微生物相关重点案例分析

培训总结与答疑 Q&A

八、联系方式

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联系人

吴老师：13554859579(同微信)