FDA 的 FRAME 提案能否适用于 CDMO 检查？——以原 Catalent 现 Novo Nordisk 印第安纳州 Bloomington 工厂为例

美国 FDA 于今年 7 月提出 FRAME 监管路径草案，允许分布式生产机构（DME）以单一注册主体覆盖多个厂址，目前处于公开征求意见期。该提案要求各分布式生产单元（DMU）在设计、运行上等效，并由中心厂址的统一药品质量体系（UPQS）集中管控，但 FDA 明确每个 DMU 仍须保持等效与受控状态。