洁净区空调系统周期性再确认是否必须检测浮游菌

无菌产品 A/B 级洁净区做空调再确认，要是只测沉降菌、完全省掉浮游菌，风险非常大。检查员大概率会直接开缺陷。

这俩根本不是一回事。沉降菌是被动等着微生物自然落进培养皿；浮游菌是主动抽固定体积的空气，能定量算出每立方米有多少菌。后者才是判定洁净级别的核心指标。

A/B 级是无菌核心区，再确认时最好两项都做。只靠沉降菌，根本没法定量证明空气里的微生物达标。国内飞检和 EU GMP 检查里，凡是省略浮游菌的，基本都会被质疑风险评估在哪。

C/D 级非无菌区倒是可以申请只做沉降菌。但前提是得有完整的书面风险评估：历史数据得证明两者趋势一致，系统没大修过，产品也不直接接触无菌药液。而且就算这次再确认不做，日常动态监测里依然得保留浮游菌，绝不能全删。

说白了，沉降菌替代不了浮游菌。真想省这道工序，先把风险评估文件写扎实了。