FDA警告信指出印度无菌非处方药生产商存在A级区屏障缺失与数据完整性缺陷

FDA警告信指出，一家印度无菌非处方药生产商在2025年12月的检查中存在A级灌装区缺少物理屏障、接触产品的设备未灭菌以及微生物实验室数据完整性违规。警告信称实验室未能提供完整原始数据证明所需测试已实际执行，人员监测中显示可见生长的琼脂平板次日被标记相同却无生长的新平板替换，原始平板已被丢弃。气流可视化仅在静态条件下进行，未评估无菌线干预风险，无菌工艺模拟也被认为不足以代表商业无菌生产。