RAPS Regulatory Focus · Audit/Inspection·2026-03-10 12:00· 2026-03-10精选AI 评分84

FDA 就上市后不良事件报告违规向诺和诺德发出警告信

Novo Nordisk gets FDA warning letter for adverse event reporting violations

AI 导读

FDA 于 3 月 10 日向诺和诺德发出警告信，指其上市后药品不良体验（PADE）报告违反相关规定。警告信基于 2025 年 1 月 13 日至 2 月 7 日对该场地的检查，举例指出三例服用司美格鲁肽患者的死亡未按 15 个日历日时限上报，FDA 未将这些死亡与用药关联。

推荐理由

警告信以多起未在 15 个日历日内上报的个例为例，可帮助了解上市后不良事件报告程序与个案否决环节的核对要点。