放射性药品全流程（四）质量控制

普通药一批放行能等十天半月，核药没这奢侈——很多品种从生产到打进患者体内，窗口只有两三个小时。

氟-18半衰期才108分钟，留给检验的时间通常不到一小时。所以快检是硬指标，放射性薄层色谱几分钟出结果，比HPLC更常用。而且样品本身带辐射，每多取一份样，就多一份人员剂量和废物负担，取样量必须压到最小。

最反直觉的是无菌检查。药典规定要培养14天，可药早就打进患者体内了。全球药典允许这项后置检测，先放行使用，结果事后追认。压力全转移到了过程控制上：靠0.22微米终端过滤、密闭系统和热室环境来保证“这条工艺线天生就不染菌”。

纯度主战场就三个：放射性核纯度防伪，放射化学纯度看形态对不对，化学纯度查不带电的冷杂质。活度计每天还得拿参考源校准，失准等于给全院发错剂量。

核药的质控哲学就一句：把终检能省的都省给衰变，把过程能管的都管到极致。