评论建议为FDA橙皮书治疗等效代码增加工艺能力标识

独立从业者Ajaz S. Hussain发文建议在FDA橙皮书治疗等效代码后附加工艺能力标识，使代码不只反映批准时点的等效性，也反映上市后持续工艺验证的结果。文中提出的形式为用于常规生产的AB-CPK和用于被认定先进制造平台的AB-AMT-CPK，并称FDA自2011年工艺验证指南起已要求第三阶段持续工艺验证。作者还主张由FDA发布问答式指南，说明持续验证证据在申报和检查中如何整理与提交。