建议为FDA橙皮书等效代码增加工艺能力标识

独立从业者Ajaz S. Hussain发文建议，在FDA橙皮书治疗等效代码后附加工艺能力标识，使代码除反映批准时点的等效性外，也反映上市后持续工艺验证的结果。他提出的形式为常规生产用的AB-CPK，以及被认定为先进制造平台的AB-AMT-CPK。 Hussain称，FDA自2011年工艺验证指南起已要求第三阶段持续工艺验证，并认为FDA可在现有权限下实施该标识；他还主张由FDA发布问答式指南，说明持续验证证据在申报和检查中如何整理与提交。 按其设想，该标识不公布原始Cpk数值；缺少该后缀不构成B级评级，也不等于认定不等效。橙皮书1980年首发用于推动低成本仿制替代，并非持续质量看板。

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