案例分析：Rephine 优化某跨国企业全球多生产基地设备再确认工作，聚焦西班牙加泰罗尼亚两基地

项目范围

客户有多家生产工厂在全球运营，项目目前聚焦于在西班牙加泰罗尼亚的两个关键基地。

目标是在这些基地建立稳健的设备再确认策略，并计划随后推广至所有的跨国生产基地。

项目周期

6–7 个月

项目阶段

1 制定再确认策略（1个月）

2 分基地开展风险评估，确定设备关键性（1 个月）

3 设备再确认实施（4‑5 个月）

挑战

企业拥有多座生产基地，产品、车间、设施类型繁多，面临如下难点：

• 内部专业能力不足：缺少开展风险评估、搭建长期确认策略所需知识与技术能力；

• 缺少企业级再确认管理规程：尚无适用于全公司多厂址的管理规程与方法体系，指导再确认工作；

• 各基地业务复杂度高：设备、产品种类、车间布局各不相同，加大协同与实施难度。

项目整体工作量巨大，如果缺少外部支持，容易造成时间与资源浪费。

Rephine的方法

Rephine 结合法规要求与各基地实际现状，提供体系化端到端支持，解决客户复杂业务需求，为后续全球推广打好基础：

• 为加泰罗尼亚两处生产基地编制风险评估规程；

• 分基地、分产品类别开展设备风险评估，判定设备关键性；

• 根据设备关键性设定再确认周期，高风险设备执行更高的再确认频次；

• 编制完整的再确认规程文件，包含管理规程、判定准则与测试要求；

• 输出标准化、可拓展的工作方法，支持后续在全公司各生产基地落地推行。

该模式帮助客户基于风险策划再确认工作，简化方案，明确现场实施与长期策略，整套工作符合 EU‑GMP 附录 15（Annex15）的要求。

取得的收益

• 按照设备关键性划分优先级，优先处理高影响业务对象；

• 实施模式统一，各基地执行的管理规程与作业程序保持一致；

• 合规得到保障，工作方法契合附录 15 以及行业监管最佳实践；

• 提升运营效率：再确认流程得到精简，工作职责划分清晰；

• 完成知识转移，内部团队掌握工具，可独立开展后续评估工作。

可量化价值

• 节约人员用于策划、执行再确认工作的工时；

• 依托基于风险的周期策划，降低低风险设备的再确认工时投入；

• 标准化规程复用，缩短其余基地项目的落地周期。

结论

项目采用适配业务实际的实施思路，依托 Rephine 咨询专家，为客户输出一套可落地、可持续的设备再确认解决方案，助力其全球工厂网络实现长期合规，提升运营效率。