FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 2022-01-26精选AI 评分64
FDA 发布 ANDA 申报良好实践定稿指南
Good ANDA Submission Practices
AI 导读
FDA 发布 Good ANDA Submission Practices 定稿指南，用于帮助申请人准备简略新药申请（ANDA）。指南归纳了可能导致 ANDA 审批延迟的常见反复缺陷，并提出避免这些缺陷、减少审评轮次的建议。该文件为定稿的一级指南，档案编号 FDA-2017-D-6854，公众可随时按 21 CFR 10.115(g)(5) 提交意见。
推荐理由
FDA 发布的定稿指南归纳了可能导致 ANDA 审批延迟的常见缺陷，并建议申请人如何避免以减少审评轮次。
正文 · AI 翻译
指南文件
正式 第1级指南
- 案卷编号：
- FDA-2017-D-6854
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药物评价与研究中心
本指南旨在帮助准备向FDA提交简化新药申请（ANDA）的申请人。本指南重点介绍了可能导致ANDA批准延迟的常见、反复出现的缺陷。本指南还就如何避免这些缺陷向申请人提出建议，目标是尽量减少批准所需的审评周期数。
提交意见
您可以随时在线或书面提交对任何指南的意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如果无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2017-D-6854。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov