FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 2009-07-15精选AI 评分63
FDA发布《ANDAs：原料药中的杂质》最终版行业指南
ANDAs: Impurities in Drug Substances
AI 导读
FDA 发布最终版行业指南《ANDAs：原料药中的杂质》，对化学合成原料药杂质在 CMC 资料中的报告、鉴定与界定提出修订建议。指南适用于原始 ANDA、包括 II 型 DMF 的药物主文件，以及涉及原料药合成或工艺变更的 ANDA 补充申请。文件还给出建立原料药杂质可接受标准的建议，案卷编号为 FDA-1998-D-0021，发布时间为 2009 年 7 月。
推荐理由
该最终指南更新了化学合成原料药杂质在 CMC 资料中报告、鉴定与界定方面的建议，并涉及杂质可接受标准的建立。
正文 · AI 翻译
指南文件
ANDAs：原料药中的杂质 行业指南 2009年7月
正式版
- 案卷编号：
- FDA-1998-D-0021
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药物评价与研究中心
本指南就提交以下申请时，应包含哪些关于化学合成原料药中杂质的报告、鉴定和界定方面的化学、生产和控制（CMC）信息，提供了修订后的建议：
- 原始简化新药申请（ANDA）
- 药品主文件（DMF），包括II型DMF
- 原料药合成或工艺变更的ANDA补充申请
本指南还就建立原料药杂质可接受标准提供了建议。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-1998-D-0021。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov