FDA 发布质量相关受控函件问答最终指南（FDA-2017-D-6821）

Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence

AI 导读

FDA 发布质量相关受控函件问答最终指南，阐述其对这类提交中常出现的质量科学与监管问题的当前看法。文件编号 FDA-2017-D-6821，为最终版 Level 2 指南，由 CDER 发布。FDA 说明该指南仅作建议，除非被纳入合同，否则不具有法律效力。

推荐理由

该最终指南汇总 FDA 对质量相关受控函件中常见科学与监管问题的当前看法，可帮助读者定位其在这类提交上的既有立场。

正文 · AI 翻译

指南文件

正式第2级指南

案卷编号：

FDA-2017-D-6821

发布机构：

指南发布办公室

药品评价与研究中心

本问答（Q&A）指南阐述了FDA对受控通信提交中经常出现的质量相关科学与监管议题的当前思考。本文件内容不具有法律效力，也不以任何方式意图约束公众，除非被明确纳入合同。

本文件仅旨在就现行法律要求向公众提供澄清。FDA指南文件，包括本指南，应仅视为建议，除非引用了具体的监管或法定要求。机构指南中“should”一词的使用意味着某事是被建议或推荐的，但并非必需。

提交意见

您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）

如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：

案卷管理
食品药品监督管理局
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2017-D-6821。