【培训通知】药品微生物实验室管理与全过程控制系列专题培训（16个主题模块，四期授课）

2025年版《中国药典》对微生物相关通则及指导原则进行了多处增修订，涵盖洋葱伯克霍尔德菌检查、药包材无菌与微生物限度检查、消毒剂效力评估、制药用水微生物监测、不可接受微生物风险评估与控制，以及无菌检查、微生物计数、内毒素检查、实验室质量管理等多个方面。与此同时，欧洲药典和美国药典近年来也持续更新相关微生物章节，给出口及国际化企业带来了更高的合规要求。

为帮助制药企业准确理解和落实新版药典及国际药典在微生物实验室管理与过程控制方面的要求，提升合规水平与技术能力，本课程邀请世界500强跨国制药企业总部专家，系统梳理关键要点，结合实际案例，提供切实可行的解决方案。系列课程共设16个主题模块，共四期授课，覆盖QC实验室微生物检验、实验室管理及全过程控制等核心内容，务实精炼，内容全面，实用性强。现将有关事项通知如下：

一、时间地点

微生物 线上平台

二、授课讲师

焦老师： 现就职于世界500强欧美跨国制药企业，曾就职于药品检验所与多家500强跨国制药企业担任质量控制和质量管理相关职务，在实验室管理、方法验证、异常调查、数据完整性、微生物控制与无菌保证等各个领域有丰富的理论知识和实践经验，且具有独到的见解，其带领团队建立的实验室零缺陷通过美国FDA审计和欧洲MHRA的审计。负责国内与监管机构的交流与合作，参与《中国药典》2020年版和2025年版多个微生物相关章节的增修订。

三、培训收益

• 全面学习和掌握微生物检验、实验室管理和过程控制的相关的理论知识、法规要求和实践经验。

• 全面梳理中国、欧洲和美国对微生物检测和过程控制的相关法规要求，提升企业的法规符合性。

• 一站式的从企业视角系统的掌握《中国药典》、欧洲药典、美国药典微生物各章节的目的、适用范围和相关要求，以及各章节之间的关联性与区别，从而对药典微生物体系有全面的了解。

• 对微生物各专题进行深入解读和案例分析，提升企业的实践能力。

• 专属微信技术交流群（专业指导、交流答疑、同行交流，快速解决实际难题，系统掌握核心技能，助力企业提升合规管理与质量管控水平）

四、培训对象

• 药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；

• 药品企业质量负责人、质量管理、研发、工程、库管人员；

• QA、QC、实验室负责人、实验室理化人员、验证管理人员；

• 微生物主管及微生物检验人员;

• 医院制剂科及相关部门人员。

五、相关事项

1、培训费用：单期参加¥2500元/人，4期全参加¥6000元/人（含培训费、资料费、证书费等）；

2、培训证书：培训结束之后，颁发本课程的培训证书；

3、提供电子版课件，视频保留1年，企业可循环组织学习。

六、课程内容

第一期 课程内容

培训时间：随时学

模块一、微生物理论

• 微生物的分类

• 微生物的大小

• 微生物生长的条件和生长曲线

• 细菌、真菌、支原体、病毒等的特性及其来源分析

• 微生物理论知识在药品检验和过程控制中的应用

模块二、非无菌药品微生物限度检查法

• 微生物计数法：微生物计数方法介绍，计数方法的选择，方法适用性试验设计，抑菌活性的消除，国内外药典的差异

• 控制菌检查法：控制菌检查法的原理和流程，方法适用性试验设计，国内外药典的差异

• 非无菌药品微生物限度标准：不同剂型产品的微生物限度标准，结果的解读，国内外药典的差异

• 药包材微生物限度检查法

• 非无菌产品微生物限度检查指导原则

• 非无菌制剂的越批检验策略

• 生物制品的微生物负荷检验

• 非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则、非无菌产品不可接受微生物风险控制指导原则增修订内容解析

模块三、水系统监控与洋葱伯克霍尔德菌复合物（BCC）

• 制药用水的种类和用途

• 各国药典制药用水的检测方法和质量标准

• 制药用水微生物监测和控制指导原则

• 水系统的菌群分析及其在污染控制和异常调查中的作用

• 水系统的取样点、取样频率和取样方法，含GMP合规性要求

• 洋葱伯克霍尔德菌群（BCC）检查法增订内容解析及其与美国药典的差异

• 国内法规和美国药典关于产品质量标准中洋葱伯克霍尔德菌群检项设置

• FDA关于BCC的控制的要求

• 水系统验证的取样

模块四、菌种鉴定

• 菌种鉴定的原理与方法，包括生化反应、表型鉴定和基因型鉴定

• 菌种鉴定在微生物分析和控制中的运用

• 菌种鉴定方法选择的依据

• 菌种鉴定和溯源分析的差异及其对鉴定方法的要求

• 菌种鉴定方法验证的法规要求

• 中国药典、欧洲药典、美国药典关于菌种鉴定方法验证要求的异同

• 菌种鉴定方法验证案例

第二期 直播课程内容安排

培训时间：随时学

模块五、无菌检查法

• 《中国药典》与欧洲药典、美国药典之间的差异

• 无菌检查法的检测环境要求

• 无菌检查法的培养基及其特性

• 无菌检查法的方法适用性试验及其注意事项

• 抑菌性消除策略

• 无菌检查用关键耗材的选择

• 检验量和检验数量的确定

• 检验操作关键点，包括阳性对照的操作方式

• 结果观察与结果判定

• 药包材无菌检查法增订内容解析

模块六、热原和内毒素检查法

• 内毒素检查法与热原检查法的区别与联系

• 热原检查法的各个药典收载方法和修订趋势

• 家兔法的修订趋势

• 基于细胞的热原检查法（MAT和报告基因法）的原理和发展趋势

• 中美欧监管机构对于热原检查法的态度

• 欧洲药典关于非内毒素热原的风险评估及其案例分析

• 内毒检查法的各个药典收载方法和修订趋势

• 内毒素检查法的原理，包括凝胶法、浊度法、显色法、重组C因子法

• 建立品种内毒素检查法的欧美法规特殊要求

• 内毒素的质量标准及其《中国药典》的特殊考量

• 内毒素干扰试验详解

• 生物制品的内毒素中间过程控制

• 生物制品低内毒素回收率的中美欧法规要求、产生原因、分析测试及其应对措施

• 重组C因子法未来应用前景的展望及其中美欧监管机构的态度

模块七、微生物快速检验方法

• 快速微生物检验方法的原理

• 快速微生物检验方法的选择

• 快速微生物方法验证的各国法规要求对比

• 中国药典、欧洲药典、美国药典、PDA技术报告的相关规定及其修订进展

• 快速无菌检查方法验证案例

• 快速微生物计数方法验证案例

模块八、微生物污染控制策略(CCS)

• 欧盟GMP的相关概念与要求

• CCS相关的法规要求，如PDA技术报告、ECA模板

• 微生物污染控制的总体策略

• 厂房、设施与设备

• 原材料

• 环境控制

• 清洁消毒程序

• 人员培训与人员行为规范

• 工艺设计与控制

第三期 直播课程内容安排

培训时间：随时学

模块九、微生物实验室管理

• 微生物实验室管理相关的国内外法规，包括《中国药典》、美国药典、WHO技术报告、FDA指南等

• 微生物实验室的人员管理

• 培养基管理

• 培养基的来源，配制，质量控制试验，培养基的管理，国内外药典的差异

• 菌种管理

• 菌种的来源，菌种的传代与保藏，菌种的有效期，菌种使用的管理

• 设备管理

• 微生物重点设备的校准、确认与维护策略

• 微生物实验室样品管理

模块十、实验室数据完整性

• 实验室数据完整性的法规指南

• 数据完整性相关的定义

• ALCOA+的要求

• 纸质记录和电子记录的数据完整性实现

• 微生物实验室数据完整性的风险

• 基于风险的微生物检测数据双人复核的工业界实践

• 案例分析

模块十一、实验室OOS调查

• OOS调查的相关法规介绍，如《中国药典》、FDA指导原则、PDA技术报告、MHRA指南

• 实验室OOS调查的法规要求与调查流程

• 实验室一阶段调查的目的与调查方法

• 实验室二阶段调查的目的与调查方法

• 微生物与理化OOS调查的区别与联系

• 无菌检查的OOS调查

• 环境监控的OOS调查

• 水系统的OOS调查

• OOS与偏差的关系

模块十二、实验室审计

• 实验室审计相关的法规指南

• 审计前的准备工作

• 迎检的团队构成及分工

• 实验室审计的常见流程

• 实验室审计的常见关注点

• 审计过程中的问题回答

• 实验室审计缺陷项案例分析

• 审计缺陷项的回复

第四期 直播课程内容安排

培训时间：随时学

模块十三、灭菌法与生物指示剂

• 国内外法规指南介绍

• 欧盟、美国、中国GMP，ISO，各国药典，PDA技术报告等与灭菌法相关的法规指南总体介绍

• 《中国药典》2025年版灭菌法修订内容解析

• 湿热灭菌参数与计算

• D值、Z值、F0值的概念与计算，过度杀灭法/残存概率法的原理与计算

• 湿热灭菌工艺的开发

• 硬物程序和液体灭菌程序的原理差异，湿热灭菌工艺的开发

• 湿热灭菌工艺验证

• 湿热灭菌工艺验证的前提条件，空载温度分布、装载温度分布、热穿透、生物指示剂试验，周期性验证策略

• 生物指示剂的选择

• 生物指示剂的类型，参数介绍，如何选择合适的生物指示剂，培养时间的选择

• 生物指示剂的质量控制

• 用户须进行的质量控制试验，生物指示剂的计数方法介绍，生物指示剂的培养基质量控制，D值测定法，杀灭时间/存活时间介绍

• 重点法规介绍

• 化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）、PDA TR1、《中国药典》9207/9208

模块十四、环境区环境监测

• 与环境监控相关的法规指南

• 包括各国GMP、各国药典、ISO、PDA技术报告等法规指南介绍

• 新版欧盟GMP环境监测的重点内容，如环境验证与日常监控、环境监测方法的要求

• 《中国药典》2025年版环境监测指导原则的重点修订内容

• 《中国药典》与美国药典的主要差异，如适用范围

• 洁净区等级划分

• ISO14611-1中的取样点数量、取样体积、结果计算与结果判定

• 洁净区环境监测程序设计

• 环境监测取样点的选择，取样频率的评估，培养基和培养条件，警戒限和行动限的评估，趋势分析、环境菌库

• 洁净区的异常调查

• 空气微生物、人员微生物、表面微生物异常的特殊考量，菌种鉴定在异常调查中的关键作用

模块十五、消毒剂效力验证

• 消毒剂效力验证相关的法规指南

• 包括各国GMP、各国药典、ISO、PDA技术报告等法规指南

• 《中国药典》2025年版消毒剂效力评估指导原则解析及其与美国药典的主要差异

• 消毒剂的分类与作用机制

• 消毒剂的分类，常见消毒剂，消毒剂作用机制

• 悬浮法

• 试验菌的选择，菌液的制备，中和剂毒性和有效性试验，中和法/薄膜过滤法，结果计算，可接收限度

• 表面载体法

• 表面载体的选择，消毒剂浓度的确定，作用时间的确定，表面载体的制备，消毒剂作用方法，试验过程，结果计算，可接收限度

模块十六、培养基模拟灌装

• 培养基模拟灌装的法规要求

• 培养基模拟灌装的前提条件

• 培养基模拟灌装的频率与设计，含干涉活动

• 培养基模拟灌装的观察与结果判断，含人员培训

• 培养基模拟灌装的记录

七、报名方式

扫码咨询/报名

联系人

吴老师：13554859579(同微信)