缺陷屡教不改，一般可升主要、主要可升严重

不少辅料厂有个错觉：上次飞检给的一般缺陷，下次还是一般，补个报告就行。

按新规这根本行不通。缺陷等级是风险评定，不是固定标签。前次查过的问题又冒出来，整改没闭环，或者已经跨了批次、多产线，等级就能往上提一级。一般升主要，主要升严重。

不过也有例外。首次偶发、偏差控制已经启动、不影响放行的，照样按低等级算。但要是数据造假，或者注射级辅料的内毒素没验证就直接上市，第一次抓到也是严重缺陷。

现场结论就三档。没严重问题、主要缺陷没搞垮体系，算符合要求；有主要缺陷，得等整改完再定；一旦有严重缺陷，直接判不符合，没缓冲期。

说白了，上次查出的毛病这次必查。与其现场解释，不如把整改证据做踏实。