缺陷等级按风险评定，屡犯可逐级升级

据GMP实战工坊介绍，新规明确缺陷等级按风险评定，并非固定标签：如果前次问题再次出现、整改未闭环，或问题已涉及多个批次、多条生产线，一般缺陷可升为主要缺陷，主要缺陷可升为严重缺陷。首次偶发、偏差控制已启动且不影响放行的，仍按低等级；数据造假或注射级辅料内毒素未验证即上市，首次发现即判严重。 现场结论分三档：无严重问题且主要缺陷未动摇体系，判符合要求；有主要缺陷，须整改完成后才能定论；出现严重缺陷，直接判不符合。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。