审计追踪复核问答第二部分：六位专家解答复核责任人、频次与记录方式

21.10.2026

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审计追踪的要求可见于所有相关法规。其目的在于确保对数据的修改和删除——以及未来可能还包括数据的创建——能够被追溯。在 EU GMP 指南附录 11 的当前草案中，相关要求的描述比以往详细得多。来自制药行业和监管机构的六位专家回答了一份内容广泛的问题清单，这些问题主要涉及目前仍然有效的附录 11。

专家

Klaus Feuerhelm，巴登-符腾堡州地方 GMP 监管机构
Eberhard Kwiatkowski，PharmAdvantageIT，Neuschoo
Dr Ullrich Opitz，Merck，达姆施塔特
Yves Samson，Kereon，巴塞尔
Dr Wolfgang Schumacher，曾任职于 F. Hoffmann-La Roche，巴塞尔
Dr Arno Terhechte，明斯特地区政府

问题 10：审计追踪审核的流程负责人是谁——QA 还是系统负责人？

审计追踪审核通常由生成数据的部门（例如 QC 或生产部门）执行，但不是由创建数据的同一人执行——而是由同事执行（同行审核）。在首版 FDA 数据完整性指南中，仍提到由质量部门（质量保证）负责此项工作；后来修订为要求由具备相应专业知识的职能进行审核。所有其他指南文件均持这一观点。

问题 11：谁负责编写具体的审计追踪审核 SOP——流程负责人（例如运营部门）还是 QA？谁必须编写关于审计追踪审核总体框架条件的 SOP？

要开展审计追踪审核，首先需要一份 SOP，其中为公司规定风险评估、开展审核的职责以及审核频率。这份通用 SOP 通常由质量保证部门编写。

要在特定计算机系统（例如色谱数据系统，CDS）中开展审计追踪审核，必须在检查清单中定义需要审核的数据字段。该检查清单由操作该系统的专业部门制定。

问题 12：基于风险确定审计追踪审核间隔和范围是否有监管依据？

制药法规原则上不要求采用任何特定方法来确定风险。但建议采用 ICH Q9，该指南自 2023 年起已有新版本。它列出了一系列可作为选项使用的方法；制药行业最常用的方法是 FMEA，其中为估计的风险赋予一个数值。最常用的数值范围为 0–10 和 0–5，不过也有人倾向于 0–4 或 0–6 的范围，其中中点不用作中等风险的确切数值。

在确定间隔时，应考虑到最初所有批次都要审核，并且在考虑较长一段时间（例如一年）后，可酌情降低审核频率。然而，这种做法可能会导致在监管机构检查期间出现检查缺陷项。

问题 13：作为一般规则，审计追踪审核是如何进行的：由员工“手工”进行，还是以电子方式支持？

在实践中，审计追踪审核以非常不同的方式进行。在实验室中，通常使用特定的检查清单，最终由审核人进行评论并签字。重要的是，该检查清单要识别出所有需要检查的数据字段，以确保审核的完整性。建议在屏幕上进行审核，以避免耗时的打印以及随后的文件归档/存档。审计追踪审核的实施（职责、频率、文件记录）必须在 SOP 中规定。

问题 14：审计追踪审核是否总是需要四眼原则？生产与 QA 审核，还是 QA 审核与放行人？

审计追踪审核通常由一人进行；不需要第二名员工来检查审核人。例如，生产部门的一名成员审核生产数据的审计追踪；质量控制部门同样如此。不需要质量保证（QA）参与。审计追踪审核的文件记录（已完成并评估的检查清单）转交给合格人员（QP），由其结合批放行审核结果。

问题 15：通常由哪个人、以何种角色进行双重检查——即对已执行的审计追踪审核进行实质性审核？

审计追踪审核是对初始数据录入之后所做的更改/添加进行的审核。不需要另一个人再次检查该审核。审计追踪的实质性审核在任何情况下都必须得到保证；也就是说，审核人在所有情况下都必须对相关流程有扎实的了解。纯粹形式化的 ATR 是不允许的。需要澄清的是：只需要一名具备适当专业知识的人员来执行 ATR。

问题 16：QA 是否也不参与审核，以检查审核是否已执行？

作为其定期自检的一部分，质量保证部门应检查所有生产批次的审计追踪是否已针对偏差/更改进行了审核。

问题 17：如果系统不提供在操作员更改参数时输入评论的选项，如何解决这个问题？

如果电子系统不允许记录与参数更改相关的条目，则必须在纸质上手工记录。该记录随后必须与其余批次记录（在适用情况下为电子批次记录）一起审核。

问题 18：制造商对底层 SQL 数据库进行的调整和/或修复是否必须记录在审计追踪中？类比设备维修，维修记录在日志中。

对于数据库的编程工作/更改/更新/补丁，必须应用变更控制流程；由谁执行这些更改无关紧要。不需要在审计追踪中记录。

问题 19：如果批次记录中预见了设定点更改，并且也通过双重检查在批次记录中进行了验证，那么是否可以基于风险为此省略过程控制系统中的审计追踪审核？

不可以。更改——即使已预见——也应可追溯地记录，审计追踪是合适的工具。

问题20：如果ATR以电子方式审核，结果是否可以随后记录在纸上？还是也应以电子方式完成？

为避免混合模式，结果也应以电子方式记录。应避免纸质记录，但并未禁止。

关于问答的第1部分，请参阅上一期GMP Journal。

关于作者
Dr Andreas Mangel是CONCEPT HEIDELBERG的运营总监，并为ECA Academy在无菌生产和计算机验证领域组织和举办课程与会议。