FDA 检查指出原料药厂清洁与维护缺陷并要求 CAPA 计划

FDA 在一家原料药生产商的检查中批评设备清洁与维护不足，指出产品接触面存在不明残留物和锈迹，并要求实施 CAPA 计划。检查还发现非专用工艺设备内部存有不明液体、变色且有划痕的容器，以及原料和成品被暴露存放在建筑外，新配制的溶液中有褐色碎片。企业表示将清洁设备并更新清洁与维护程序，FDA 认为这不足够，要求建立主动式清洁与维护体系并评估所发现的残留物和液体。