翰宇药业2026年前三季度预盈4.3亿至4.5亿元，原料药放量扭亏

作者 |黄宇晨

编辑 | 方 乔

七年累计亏损超28亿元的公司，如何在数个季度内将净利做到过去全年的十倍？

10月12日晚间，翰宇药业披露2026年前三季度业绩预告，预计归母净利润4.3亿至4.5亿元，同比增幅逾500%；扣非净利润4.2亿至4.4亿元，同比增长726%至765%。

2025年全年，公司归母净利润仅3656.99万元，今年前三季度预计净利约为去年全年的12倍。公司表示，增长主要源于原料药业务持续放量。

从需求端看，据礼来2026年上半年财报，替尔泊肽全球销售额达276.93亿美元，同比增长88%，带动上游多肽原料药需求持续扩大。

在这轮业绩反转之外，翰宇药业的历史财务积压和行业竞争格局演变，同样是判断这一增长能否持续的参照。

翰宇药业这轮盈利反转，集中体现在多肽原料药业务上。

据2026年半年报，上半年原料药收入5.46亿元，同比增长超200%，占总营收79.37%，毛利率67.45%；同期制剂收入仅6000余万元，同比下降近八成。原料药已从边缘业务转变为公司核心收入来源。

订单的集中落地是收入增长的直接来源。

据翰宇药业公告，今年1月和5月，公司先后签下1.8亿元及不低于3.27亿元的GLP-1原料药合作协议，武汉生产基地采用"边建边售"模式，产能利用率接近满负荷，目前已达10吨级，计划2027年扩至20吨。

国际合规资质是翰宇药业参与全球市场的基础。截至今年6月底，公司累计获得20个美国DMF、4个欧盟DMF、6个欧盟CEP，替尔泊肽原料药DMF率先通过FDA完整性评估。

今年9月，坪山分公司通过FDA例行检查，结论为VAI；武汉原料药基地此前结论为NAI。

同期，据圣诺生物公告，其成都子公司因FDA检查出具8项观察事项，被列入进口警示名单，对美销售暂停。

制剂端，今年2月醋酸格拉替雷注射液获FDA批准，6月开始对美商业化供货。

5月13日，翰宇药业在FDA开放替尔泊肽ANDA申报首日递交申请并发起专利挑战，6月获受理，系国内首家申报；8月，国家药监局也受理其国内仿制药申请，同样首家。

据公司公告，与三生蔓迪合作的司美格鲁肽减重适应症上市申请已于7月获CDE受理。

三靶点创新药HY3003由翰宇药业与深圳碳云智肽合作开发，据公司7月公告披露的临床前数据，在同等摩尔剂量下，HY3003对DIO小鼠的减重效果优于已上市替尔泊肽，中美两地临床申请均已获受理。

据半年报，翰宇药业上半年研发投入1.10亿元，同比增长106.82%。

多年积累的财务压力并未随业绩好转消散。据历年财报，2018年至2024年，翰宇药业归母净利润7年累计亏损逾28亿元。

截至上半年末，翰宇药业未分配利润为-15.77亿元，资产负债率75.65%，货币资金仅1.51亿元，而短期借款8.1亿元，一年内到期的非流动负债1.56亿元，现金对短债的覆盖明显不足。

据翰宇药业8月公告，2026年度预计担保总额已超最近一期经审计净资产的100%，控股股东曾少贵、曾少强、曾少彬三兄弟及其配偶承诺提供不超过15亿元融资担保。

2025年9月披露的9.68亿元定增预案，已于今年10月12日到期失效，资本补充渠道受阻。

原料药竞争格局也在快速演变。据诺泰生物今年7月回复监管问询时披露，司美格鲁肽全球活跃供应商已从2023年的个位数增至40余家，其中国内供应商超30家；

行业产能建设同步推进，翰宇药业计划将武汉基地从10吨扩至20吨。

供给端扩张的压力已在利润数据中有所体现：据翰宇药业半年报，上半年原料药毛利率同比下降9.37个百分点；据诺泰生物半年报，该公司同期归母净利润同比下降30.64%。

仿制药方向面临较大不确定性。翰宇药业替尔泊肽ANDA采用专利挑战路径，若礼来在收到侵权告知45天内提起诉讼，FDA审批将自动暂停30个月；

礼来该产品核心化合物专利延至2036年，制剂专利更延至约2039年。国内申报采用的是承诺专利到期前不上市的路径，合规上市时间同样较长。

采用双靶点机制的创新药不受原研专利约束，据CDE官网，恒瑞医药的瑞普泊肽减重适应症上市申请已获受理。

翰宇药业HY3003目前仍处于临床前阶段，从临床申请到商业化尚有相当距离。

虽然翰宇药业已走出多年亏损，但历史包袱犹在，行业竞争也在加剧，能否将短期增长转化为长期盈利，才是关键。

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