跳到正文
9月25日周五
  1. ANVISA 药品监管与质量通报74

    ANVISA禁止两批非正规来源Ocrevus并召回ICT Farmacêutica无菌配制药品

    ANVISA查扣Ocrevus(ocrelizumabe)300 mg/10 ml两个批次H7953B14、H7953B06,并禁止其储存、销售、分销、进出口、广告和运输。

    推荐理由:通报同时涉及非正规来源单抗批次查扣和无菌配制药品召回,便于了解ANVISA对流通来源与无菌缺陷的处置依据。

8月16日周日
  1. PMDA 药品召回 Class II58

    岩城製薬自主召回硫酸庆大霉素软膏0.1%「イワキ」5AM29与5AM30批次(Class II)

    岩城製薬就硫酸庆大霉素软膏0.1%「イワキ」制造番号5AM29、5AM30启动Class II自主召回,原因是5AM29被报告产品内混有微细不锈钢片(SUS316),调查认定为软膏瓶充填作业中混入。两批次数量分别为1,926支和1,935支,出货时期为令和8年2月9日至6月4日,召回开始日为令和8年8月17日。公司称该异物可视,导致重笃健康损害的可能性低,截至目前无相关健康损害报告。

6月7日周日
  1. PMDA 药品召回 Class II70

    中外制药因PTFE颗粒可能混入自主召回エブリスディドライシロップ60mg三个批次

    中外制药因制造工序设备部件磨损可能混入PTFE颗粒,自主召回エブリスディドライシロップ60mg的3个批次。受影响批号为25E010Z、25E020Z、25E021Z,召回开始日为令和8年6月8日。公司称PTFE化学惰性且不全身吸收、随消化道排出,判断对有效性和安全性影响可能性低,目前未收到相关健康损害报告。

    推荐理由:材料列明三个批次的召回原因与出货信息,可供读者核对受影响批号及PTFE颗粒混入的背景。

4月29日周三
  1. ANSM 药品质量缺陷与召回67

    Baxter Façonnage 预防性召回蒙彼利埃工厂 2026 年 4 月 23 日生产的指定静脉营养袋(配方制剂)

    Baxter Façonnage 以预防措施名义召回 2026 年 4 月 23 日在蒙彼利埃工厂生产的指定静脉营养袋(配方制剂),正文列出 8 个批号。召回于 2026 年 4 月 27 日直接面向相关机构实施,起因是每日环境采样读数发现四个样本存在污染。异常来源的调查仍在进行,此次撤回未分配警报编号,涉及两家机构。

    推荐理由:材料说明该召回属预防性措施,起因是环境监测样本检出污染且调查仍在进行,可作为无菌配制环境监测处置的参考。