EJPPS 发表技术综述,探讨制药系统中亚硝酸盐驱动的亚硝胺生成与水介导风险框架及控制策略
EJPPS 刊出一篇技术综述,梳理制药系统中亚硝酸盐经水介导生成亚硝胺的机理、痕量检测方法与基于风险的控制策略。综述指出,美国药典和欧洲药典均未对制药用水规定亚硝酸盐限度,作者将其视为关键监管空白。文章还提到世界卫生组织等饮用水亚硝酸盐限值远高于可驱动制药系统亚硝化的水平,建议对水、辅料和原料药中的亚硝酸盐开展全生命周期监测。
EJPPS 刊出一篇技术综述,梳理制药系统中亚硝酸盐经水介导生成亚硝胺的机理、痕量检测方法与基于风险的控制策略。综述指出,美国药典和欧洲药典均未对制药用水规定亚硝酸盐限度,作者将其视为关键监管空白。文章还提到世界卫生组织等饮用水亚硝酸盐限值远高于可驱动制药系统亚硝化的水平,建议对水、辅料和原料药中的亚硝酸盐开展全生命周期监测。
葡萄牙 StechComply 与英国格拉斯哥大学的作者在 EJPPS 发表同行评审研究,发现筛孔撞击式采样器的空气微生物计数损失随采样体积增大基本恒定,平均约 26% 和 35%。
USP在《药典论坛》PF 52(5)发布了对Stimuli文章《顶点溶出杯几何特征与不规则性表征》所收意见的回应。原文2025年刊于PF 51(1),后以更正图表在PF 51(5)重新发布;研究用坐标测量机对7家厂商各6个溶出杯的37项参数做了表征,发现厂商之间及同一厂商内部均存在差异。