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韩国食药处因长期伪造生产记录撤销三和生物制药GMP符合认定

韩国食品药品安全处因三和生物制药自2021年1月起持续、反复伪造生产记录，撤销其药品GMP符合认定，韩媒称这是韩国首例GMP一票否决案。检查还发现该公司在盐酸依非韦伦生产记录中虚假填写原料药投料量，并对三和阿仑膦酸钠、三和伊托普利盐酸盐等产品未按获批及申报工艺生产，仅将进口原料药分装、包装后出厂。涉事原料药此前已引发大宇制药卡迪隆片、法玛金伊托片和富光药品地拉通等制剂产品连锁召回。