Redica 监管回顾：2026 年 8 月（FDA CGT 指南定稿与 AI 器械框架草案等）
Redica 发布 2026 年 8 月监管回顾，当月文件总量不足 600 份，低于通常水平。FDA 定稿 CGT FAQ 指南并起草首个活性免疫疗法效价框架，中国 CDE 为 CGT 开发者开设 PIONEER 支持通道。器械软件方面，FDA 发布生成式 AI 器械讨论稿、IMDRF 定稿预定变更控制计划原则，中国发布首个 BCI 技术审评框架。
Redica 发布 2026 年 8 月监管回顾，当月文件总量不足 600 份，低于通常水平。FDA 定稿 CGT FAQ 指南并起草首个活性免疫疗法效价框架，中国 CDE 为 CGT 开发者开设 PIONEER 支持通道。器械软件方面，FDA 发布生成式 AI 器械讨论稿、IMDRF 定稿预定变更控制计划原则，中国发布首个 BCI 技术审评框架。