ISPE 撰文介绍无菌灌装线装配实用策略，提出洁净与清洁操作员分工
ISPE 德语区实践社区无菌分组撰文提出开放式隔离器无菌灌装线装配的分步策略，把装配人员分为洁净操作员与清洁操作员两种职能。文章依据 EU/PIC/S GMP 附录 1 关于首过空气与关键区域的要求，给出从清洗、包装、灭菌、运输到装配、Tyvek 罩移除及生物负载控制的操作要点。文中还对比了 Tyvek 罩在生物去污前或之后移除的利弊，并建议通过烟雾研究证明隔离器接口处的气流行为。
推荐理由：材料把无菌装配拆成清洁与洁净操作员的站位与动作规则，并给出分步工作流与Tyvek罩移除时机的利弊对比，可供比对附录1要求。