FDA 于 9 月 24 日发布亚硝胺杂质 LTL 调整指南，允许按疗程对推荐终生 AI 限度作放大，疗程不超过一个月时的调整系数为 80 倍。文件属非约束性建议，明确排除对临时 AI 限度的叠加，超过 1 个月至 12 个月、超过 1 年至 10 年分别对应 13.3 倍与 6.67 倍，超过 10 年不调整。
推荐理由：材料对比了 FDA 与欧盟、加拿大等辖区对亚硝胺 LTL 调整的不同口径，便于读者理解同一组系数在各辖区的适用差异。
文章按 ICH M7(R2) 正文、问答与 Addendum 三份文件，逐项解读致突变杂质的危害分类、限值推导与四种控制策略。文中列出五类危害分类、TTC 1.5 µg/day、Table 2 与 Table 3 的周期调整限值，以及 Addendum 中 21 个化合物的 AI 或 PDE 清单。
推荐理由：材料逐项对照 M7(R2) 正文、问答与附录，梳理危害评估、限值推导和四种控制策略，并说明亚硝胺与国内实施现状。
一篇 GMP 公众号文章按限值来源、评估范围、限值换算的次序梳理 ICH Q3D(R2) 元素杂质要求，并指出 24 个元素并非都需检测，是否检测本身需要论证。
推荐理由：材料把 ICH Q3D(R2) 的评估范围、限值换算与控制阈值串成一条操作链，并标出 R2 相对 R1 的数值变化，便于核对现有模板与限值表。
ICH Q3C(R9) 沿用 Class 1/2/3 分类，主判据是 PDE（mg/day），Table 2 的 ppm 列按日剂量 10 g 换算，日剂量超过 10 g 时需改用 Option 2 重算。
推荐理由：文章梳理了 ICH Q3C(R9) 的三类溶剂、PDE 与 Option 1/2 限度算法，并对照 2025 年版中国药典通则 0861 的修订要点。