小试Design Space放大验证与生命周期管理

2026-10-03，药事随文第15期讨论小试建立的 Design Space 能否直接搬到商业规模。该文提出，小试建立的 Design Space 不必在商业规模重做完整 DoE，但必须在商业制造前验证其适用性。放大前应先识别混合、传质、停留时间等 Scale-dependent 变量，并针对这些随规模改变机理的因素做商业规模确认，而不是仅比较结果是否合格。该文还强调，验证不是一次性事件，需明确技术转移必须传递的关键知识，并将其接入持续工艺确认与 Lifecycle Review。上述内容为该文的观点阐述，文中未给出具体产品、厂址、监管机构结论或批准状态。

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