CBER新主任：罕见病细胞与基因治疗加速责任在FDA

近期获选领导 CBER 的 Karim Mikhail 在 ARM 的 Meeting on the Mesa 主题演讲中称，加速罕见病细胞与基因治疗开发的责任落在 FDA，监管灵活性在实践中取决于监管判断。他此前担任 CBER 代理主任，Vijay Kumar 已于 2026 年 6 月卸任该职位。 Mikhail 称，FDA 花了时间研究中国和澳大利亚的做法，思考如何以“真正的美国方式”应用；几个月前 FDA 发布公告，说明一期 IND 的要求已发生变化。以上均为其演讲中的说法。

AI 根据报道生成 · 1 小时前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。