讨论未保存峰面积即可见所暴露的数据完整性缺陷
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讨论未保存峰面积即可见所暴露的数据完整性缺陷
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AI 综述
GMP实战工坊作者猪耳草撰文，借一家原料药厂迎检情节和Emcure Sanand的483，讨论分析员尚未保存，即可在review界面看到峰面积这一权限设置所暴露的数据完整性与可追溯问题。作者称，只保存“满意那版”、中间过程找不回来，就是数据不可重现，应按重大缺陷处理。 作者引述FDA 2018年指南称，再处理后的结果须能回溯到原始数据和所有版本；并提出分析员未保存前定量数值不可见、主方法锁定、手动积分保留改前改后图并经第二人审、账号一人一个，以及批放行前审阅电子审计追踪。
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最新进展10月21日 20:00
飞检案例讨论分析员未保存前即可见峰面积的review界面权限报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月21日
- GMP实战工坊飞检案例讨论分析员未保存前即可见峰面积的review界面权限
文章借一家原料药厂迎检情节和Emcure Sanand的483，讨论分析员未保存前就能在review界面看到峰面积所暴露的权限与可追溯问题。文中引述FDA 2018年指南，要求再处理后的结果能回溯到原始数据和所有版本。作者提出未保存前定量数值不可见、主方法锁定、手动积分保留改前改后图并经第二人审，批放行前审阅电子审计追踪。
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