药事良言：生物安全柜A级确认与C+A/B+A环境选择分析

药事良言发文分析细胞治疗与无菌生产中生物安全柜C+A与B+A的背景环境选择，指出设备检测合格或静态ISO 5结果不足以直接认定柜内为A级。文章把选择拆成两个独立判断：工艺允许什么背景、设备在实际操作中能提供什么保护，并按暴露与污染路径、后续灭菌或除菌保障、局部保护验证的顺序，对照中国GMP《无菌药品》附录、CFDI两份细胞治疗指南及EU GMP Part IV第9.46、9.47条等文件。 文章称，其以药品生产为讨论范围，重点结合国内细胞治疗指南；科研实验室、细胞制备服务或临床研究场景不能不加辨别就直接套用；企业批准的注册工艺、生产条件和变更管理要求也须一并考虑。文章说明，其中的示例、证据整理与评估顺序属实施分析，不是新增法规条款，指南示例不代替具体产品和工艺的风险评估。

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