GB/T 34399—2025冷链验证规范章节梳理
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GB/T 34399—2025冷链验证规范章节梳理
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AI 综述
GB/T 34399—2025《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》已发布，OurGMP按章梳理其第4至11章要求，并指出第4章保障要求、第6章温控柜和第11章证实方法为新增章节。 该梳理称，温控仓库须进行空载加满载验证并确定冷热点；冷藏库温度偏差、均匀度与波动度均须≤±3 ℃；定期满载验证的数据采集间隔由5 min收紧至≤2 min。
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最新进展10月27日 18:20
GB/T 34399—2025 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认要求按章梳理报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月27日
- OurGMPGB/T 34399—2025 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认要求按章梳理
GB/T 34399—2025《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》第4至11章要求已按章归纳，保障要求、温控柜与证实方法为新增章节。温控仓库须做空载加满载验证并确定冷热点，冷藏库温度偏差、均匀度与波动度≤±3 ℃，定期满载验证采集间隔由5 min收紧至≤2 min。
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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。