GB/T 34399—2025 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认要求按章梳理

GB/T34399—2025 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

第4章 保障要求（新增）：

人员须经培训；验证用温度记录仪须防篡改、不间断采集、采集间隔≤1min、最大允许误差±0.5℃、经法定计量机构校准并贴合格标签。

第5章 温控仓库：

空载+满载结果须达标；确定冷热点并在该处装测点终端（不可移动时，冷冻库差值 ±2 ℃内、其他 ±1 ℃内）；冷藏库温度偏差/均匀度/波动度 ≤±3 ℃；外部环境 >0 ℃ 时，验证周期内至少做 1 次高温极端环境验证。

三种触发情形须做空载+满载：

初次使用前、改造后再用前、停用超最大时限再启用前（5.2.7）。

布点：
均匀性 ≥9 个，冷藏（冻）库水平间距 ≤5 m、垂直 ≤2 m，其他库水平 ≤15 m；出入口及风机出风口 ≥5 个，货架/结构死角 ≥3 个。测点终端与验证记录仪距离 ≤0.1 m。

定期验证只做满载：

库容率>70%，模拟物装载应接近实际存储状态（5.3.6）。稳定后采集≥48h，非联动系统每套≥24h；采集间隔≤2min（原 5 min）。

第6章 温控柜（新增）：

要求同仓库，冷藏柜偏差≤±3℃，稳定后采集≥24h，定期满载存放容率>70%。

第7章 温控车辆：

新增"预冷（热）到规定温度并稳定的最短时间"确认；双温控系统须分别验证；厢内≥9个测点，每增20m³加9个；断电测试1h 未达预警限度可结束；定期满载装载率70%；稳定后采集≥5h；间隔 ≤2min。

第8、9章

冷藏箱/保温箱（冷藏箱为新增）：箱内 ≥5个测点（上、下、相邻两侧、几何中心，其余布于各面中心或边角）；模拟物热容须与运输产品总量基本一致，无相当模拟物时可用预冷（热）气泡垫，严禁空箱测试；静态时限 ≥实际应用最长时间；实际线路至少冬、夏各 1 次；保温箱须做蓄冷剂配置方案温度分布测试，每种包装方式均需确认。

第10章 温度监测系统：

储存每30min、运输每5min自动记录；超温时每2min记录并声光报警，短信或其他即时通讯通知≥3人；断电/关机须持续采集报警；测点终端数量——平面库每 300 m² 增1个，高架库按层高分档（4.5~8m每300m² 至少4个，>8m至少6个），储存冷藏冷冻药品的仓库按每100m²计算；每冷藏/冷冻柜1个，每车≥2个，每冷藏箱/保温箱≥1个；温控系统与监测系统须独立传感器、主机、软件（无联动）；数据按日备份至独立计算机、存储设备或云服务器。

第11章 证实方法（新增）：

按4~10章记录并形成验证报告，存档至少5年。