HPLC流动相有效期管理：法规无统一天数，飞检关注评估依据
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HPLC流动相有效期管理：法规无统一天数，飞检关注评估依据
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AI 综述
GMP实战工坊发文梳理 HPLC 流动相有效期管理，指出法规并未规定统一天数，飞检中常因缺少评估依据被认定为试液管理缺陷，因此不宜统一按 14 天设定。 文中列出三类常见不合规：只记录配制日期未标有效期；SOP 写明固定天数却无药典或本厂数据支撑；水相与含盐流动相仅凭外观或系统适用性判断是否可用。该文称企业可自行制定有效期，但须留存科学依据、做好标签标识并执行到期管理；纯水相、高水相无盐体系微生物风险高，建议现配现用，如需延长储存需提供微生物、pH、系统适用性相关数据；若药典方法、注册标准或供应商文件已明确有效期且本厂配制、储存条件一致，可直接引用并注明出处与适用条件。
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最新进展10月11日 09:00
HPLC流动相有效期管理实务：飞检中不宜统一按14天设定的原因与自查要点报道时间线
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10月11日
- GMP实战工坊HPLC流动相有效期管理实务：飞检中不宜统一按14天设定的原因与自查要点
HPLC流动相有效期在GMP飞检中常因缺少评估依据被认定为试液管理缺陷，文章指出法规并未规定统一天数。文中列出三类常见不合规，包括只记录配制日期未标有效期、SOP写明固定天数却无药典或本厂数据支撑、水相与含盐流动相仅凭外观或系统适用性判断是否可用。
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