药典培养基适用性检查解读：预制培养基不能以COA替代验收

GMP实战工坊（作者猪耳草）发布解读文章，梳理2025版《中国药典》培养基适用性检查要求，并指出商品化预制培养基不能以厂家COA替代实验室验收。 该解读称，微生物计数、控制菌检查和无菌检查用培养基分别按通则1105、1106、1101开展促生长、抑制与指示特性及灵敏度等确认，9203要求商品化培养基建立接收标准并落实符合性验收。 该解读还称，2025版药典规定微生物计数用商品化预制培养基、脱水培养基及按处方配制培养基每批均应符合1105培养基适用性检查要求；新引入供应商、新批号或新运输路线，建议前三批完整检测；运输温控超标、外包装破损、平板出现凝水或干粉受潮结块时，必须全项目复测。

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