厂家参数不等于方法适用：隔离器手套检漏分析

药事良言在分析文章中提出，隔离器手套检漏即使采用厂家推荐的压力、时间和判定限，也不能据此认定检漏方法适用于本企业，仍需有覆盖本企业实际配置的适用性证据。该文援引 EU GMP Annex 1 第 4.21 条称，检漏方法应证明适合其任务和关键程度。 文章把每批或每个生产周期首尾的物理检漏与每次使用时的目视检查分开表述，并指出正压衰减法判定“通过”只表示压降未超过方法限度，不能推翻已确认的贯穿破口。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。