药企设备清洁体系梳理：方式、限度与常见缺陷

2026年10月5日，公众号“言下有南山”发布文章，梳理药企设备清洁的完整体系，涵盖清洁时机、清洁方式、清洁剂选型、清洁限度、取样方法与清洁验证等环节。 该文称，清洁方式主要分手工清洁与CIP，SIP常与CIP配套使用；清洁限度有三类依据，即10ppm原则、基于毒性的ADE/PDE计算和微生物限度。 该文列举的常见GMP缺陷包括：SOP未写明清洁时长、温度、浓度与顺序，清洁顺序颠倒，以及未规定清洁后存放时限。

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