FDA检查希尔帕Unit-VI后签发五项观察483
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FDA检查希尔帕Unit-VI后签发五项观察483
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AI 综述
美国FDA于2026年5月25日至29日检查希尔帕医药（Shilpa Medicare Limited）位于印度卡纳塔克邦Dabaspet的Unit-VI原料药/制剂生产基地（FEI 3018694237），向基地负责人Deepak Kumar Donthi Muniramaiah签发Form 483，列出5项观察。 PharmaBuddy的解读称，这5项观察涉及工艺验证与数据完整性，具体包括：灭菌报警被系统自动覆盖，生产端与QC端报警无人查看且无备份；工艺验证文件要求用在线检测系统做剔除，但因系统未确认，日常生产跳过该步骤；共用设备清洁研究多年未更新；稳定性箱温湿度失控与仪器校准异常未完整评估。该文还称，若企业回复敷衍，警告信难以避免。
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最新进展10月28日 18:20
FDA 5 月底检查印度药企希尔帕工厂，五天开出五项缺陷涉灭菌报警覆盖与工艺验证弃用报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月28日
- PharmaBuddyFDA 5 月底检查印度药企希尔帕工厂，五天开出五项缺陷涉灭菌报警覆盖与工艺验证弃用
FDA 于 5 月底对印度药企希尔帕工厂开展为期五天的检查并开出五项缺陷，其中包括灭菌报警被系统自动覆盖、生产端与 QC 端报警无人查看且无备份。工艺验证文件要求用在线检测系统做剔除，但因系统未确认，日常生产跳过该步骤；共用设备清洁研究多年未更新，稳定性箱温湿度失控与仪器校准异常也未完整评估。文章称若回复敷衍，警告信难以避免。
- PharmaBuddy希尔帕医药印度 Dabaspet Unit-VI 的 FDA 483 五项观察解读，涉工艺验证与数据完整性
FDA 于 2026 年 5 月 25 日至 29 日检查希尔帕医药印度 Dabaspet 的 Unit-VI（FEI 3018694237），签发的 483 列出 5 项观察。
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