中药提取系统清洁验证：仅罐内壁取样覆盖不足

一篇中药清洁验证技术文章指出，中药提取浓缩系统若只在罐内壁设三个取样点，管道、阀门与法兰缝等死角便没有数据，实际覆盖的恰是系统中最干净的部分。 该文援引中国 GMP 中药制剂附录第十一条关于提取、浓缩厂房宜采用密闭系统并在线清洁的表述，称够不着的部位须靠设计端减少死角、目视与淋洗组合覆盖、定期拆检来管理。 文章还提出，阶段性生产的最长周期需从工艺与清洁难度两个维度独立论证；含毒性药材品种的溶媒回收次数须评估并确定上限。

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