FDA公开Emcure Sanand工厂Form 483

FDA公开了Emcure印度Sanand工厂的Form FDA 483。据GMP实战工坊的文章，该厂2026年5月接受现场检查，483在8月公开，写明两条问题：一是系统配置规范允许分析员在“审阅模式”下、图谱尚未保存就能看到定量峰数值并调整积分参数；二是QA审查审计追踪的SOP只认纸质打印件和PDF，不要求进入系统审查电子轨迹。 该文据此提出划分分析员权限、手动积分留痕，以及在批放行前审查电子审计追踪等实践建议。这些属于文章作者的分析与建议，不是FDA在483中给出的结论。

AI 根据报道生成 · 2 小时前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。