FDA 向 SCA Pharmaceuticals 发警告信

FDA 于 2026 年 9 月 14 日向 SCA Pharmaceuticals, LLC 发出编号 724202 的警告信，称其无菌药品配制存在严重缺陷，使患者面临风险；警告信还指出该公司在 ISO 5 气流可视化方面存在缺陷。 警告信所述缺陷源于 2025 年 10 月 20 日至 10 月 30 日 FDA 检查员对该公司位于阿肯色州小石城 8821 Knoedl Court 的厂区所作的检查，FDA 已于 2025 年 10 月 30 日向该厂区发出 Form FDA 483 检查观察记录。 FDA 在信中要求该公司在收到警告信后 15 个工作日内以书面形式告知已采取的整改违规的具体措施。

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