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OurGMP发布制药停电处置分级管理问答

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AI 综述

OurGMP 发布制药停电处置与分级管理实务问答，称停电时现场控制与同步记录应并行，而不是先处置、后补记；理由是复电后系统时间可能重置、监测数据可能留下空白段。该文按停电发生在哪一步以及有无验证数据兜底将处置分为三级，并区分突发停电按偏差管理、计划性停电按临时变更控制，另附七条自查项。文中援引中国 GMP（2010）第二百四十九至二百五十条、FDA 21 CFR 211.100(b)、ICH Q9(R1) 和 ISO 14644-3。

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最新进展10月9日 06:52

停电时先救现场还是先记偏差：制药停电处置与分级管理的实务问答

报道时间线

沿着报道，了解事件的不同侧面。

10月9日

06:52
OurGMP
停电时先救现场还是先记偏差：制药停电处置与分级管理的实务问答
停电处置应现场控制与同步记录并行，而非先处置后补记，因为复电后系统时间可能重置、监测数据存在空白段。文章引用中国 GMP（2010）第二百四十九至二百五十条、FDA 21 CFR 211.100(b)、ICH Q9(R1) 和 ISO 14644-3，按停在哪一步及有无验证数据兜底把停电分为三级处置。文中还区分突发停电按偏差管理、计划性停电按临时变更控制，并附七条自查项。

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可比范围峰值: 910月9日 11:00
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