热点事件观察中
EMA发布ICH M13B生物等效性最终指南
1 篇报道1 个报道来源2 天前更新
先了解这件事
AI 综述
2026年9月30日，ECA GMP News 发布一篇专业解读，称 EMA 已发布 ICH M13B 生物等效性最终指南及配套问答文件。该解读称，两份文件于2026年9月21日首次发布，其中指南将于2027年3月17日生效，并取代现行 EMA 生物等效性指南中关于附加规格豁免的相关规定。上述发布日期、生效日期及取代关系均出自该篇解读的表述；报道未给出指南与问答文件的条款细节，也未说明其他辖区是否同步实施或各自适用安排。此为目前该事件唯一可见的报道，暂无后续进展或与之矛盾的早先说法。
AI 根据报道生成 · 3 小时前更新
最新进展9月30日 06:00
EMA发布ICH M13B生物等效性最终指南及配套问答文件，指南2027年3月17日生效。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月30日
- ECA GMP News（专业解读）EMA 发布 ICH M13B 生物等效性最终指南及配套问答文件
EMA 发布 ICH M13B 生物等效性最终指南及配套问答文件，两份文件于 2026 年 9 月 21 日首次发布，指南将于 2027 年 3 月 17 日生效，并取代现行 EMA 生物等效性指南中关于附加规格豁免的相关规定。
本事件热度走势
还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。