FDA对费森尤斯卡比发布警告信

2026年10月1日，GMP办公室报道，FDA发布对费森尤斯卡比的警告信，此次检查持续4周。警告信所涉缺陷包括：过度依赖成品合格检测结果、内毒素控制问题、培养基模拟灌装失败，以及可见异物调查等。报道称，该公司因成品留样检出内毒素不合格，召回三批注射用法莫替丁；其无菌生产线在2024年9月至10月、RABS生产线在2025年4月和2025年10月均出现培养基模拟灌装失败。FDA还指出，该公司的可见异物检查系统检出能力偏低，并提出对≥150微米异物实现70%检出概率的最低要求。上述内容为当前报道所载事实，警告信本身不等同于撤销许可、最终处罚或整改完成，相关召回等级、批次与地域范围在报道中未予明确。

AI 根据报道生成 · 2 小时前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。