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FDA改规删"动物试验"表述，EMA反对单项关键试验
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AI 综述
2026年9月21日至27日一周内：FDA发布直接最终规则，从联邦法规中移除"动物试验""临床前""体外"等表述，统一改为"非临床试验"，并同步上线收录25项NAM应用案例的案例库；该规则2027年2月4日生效，意见征集截止2026年12月7日。EMA执行董事在《自然》发文，反对将"单项关键试验"设为审评默认标准。MHRA宣布投入2000万英镑，设立4个监管科学与创新卓越中心。上述内容出自蒲公英Ouryao于2026年9月30日发布的药事法规一周新闻（09.21-09.27），报道未提及各辖区后续实施安排或企业回应。
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最新进展9月30日 18:41
EMA执行董事发文反对将单项关键试验设为审评默认标准；MHRA投入2000万英镑设4个卓越中心。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月30日
- 蒲公英Ouryao蒲公英国际｜药事法规一周新闻(09.21-09.27)：FDA拟删除"动物试验"法规字眼，EMA捍卫双关键临床试验底线
FDA发布直接最终规则，从联邦法规中移除"动物试验""临床前""体外"等表述，统一改为"非临床试验"，同步上线收录25项NAM应用案例的案例库，规则2027年2月4日生效，意见征集截止2026年12月7日。EMA执行董事在《自然》发文反对将"单项关键试验"设为审评默认标准；MHRA宣布投入2000万英镑设立4个监管科学与创新卓越中心。