PIC/S PI 006-4实施，EU GMP附录19生效

据 OurGMP 2026年10月3日“法规每周跟踪2”报道，两项药品质量法规文件已先后落地。其一是 PIC/S 新版《确认与验证建议》PI 006-4，该文件已于10月1日实施，取代 PI 006-3，验证思路从清单式验证转向贯穿设施、设备、公用系统与工艺的验证生命周期框架。其二是 EU GMP 附录19《参比与留样》，报道称其已于9月24日生效，按该附录，重新包装产品不再要求留存参比样品，但每次重新包装须留取留样；未开启外包装的仅留包装材料。报道同时将上述内容列为该周的法规跟踪条目，未提及过渡期安排、后续配套文件或检查执行口径。上述实施日与生效日均依报道所述，本综述不作延伸解读。

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