消毒剂轮换仍可能被判不合格项

智药PharmBiota 的文章称，消毒剂即使已轮换，仍可能被开不合格项，关键是区分中国 GMP 附录1 第43至45条、第49条与药典 9205、9210 的适用边界。 文章称，生产洁净区的强制依据是 GMP 附录条文；2025 年版药典新增的通则 9210 是效力评估的方法学与判定口径。文章列出的 9210 判定阈值为营养体 lg 减少≥3、芽孢或孢子≥2。

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